Lediga jobb QRIOS AB i Solna

Scandinavian Biopharma växer och söker nu en QA (Quality Assurance) Manager till företagets kvalitetsavdelning.
Scandinavian Biopharma är ett forskningsbaserat biotechföretag beläget i Solna fast beslutna att ge människor i hela världen ett längre och bättre liv. Vi utvecklar det första vaccinet i världen mot diarré orsakad av ETEC för att skydda både barn och vuxna i endemiska länder och resenärer till högriskdestinationer. Barn i låg- och medelinkomstländer drabbas värst av diarrésjukdomar och en infektion kan påverka den kognitiva utvecklingen negativt och i många fall leda till döden.
Vi distribuerar ett brett sortiment av biologiska specialistläkemedel med fokus på vacciner och immunglobuliner. Vi är experter inom global vaccinutveckling, tillverkning, registrering och marknadsföring av läkemedel. Vårt team har tidigare framgångsrikt utvecklat, tillverkat, registrerat och globalt lanserat vacciner. Vi är världsledande inom diarrévaccin mot ETEC och drivs av en tydlig moralisk kompass samt ett etiskt ansvarstagande på en global spelplan.
Vi förbereder inför kommande fas III prövningar. Vårt vaccin tillverkas av kontraktsproducenter och vår verksamhet är styrd av läkemedelsindustrins kvalitetsstandard GMP (Good Manufacturing Practice) likväl som GCP (Good Clinical Practice) där kvalitet och spårbarhet är viktiga komponenter.
Vår QA-grupp har det övergripande ansvaret för att granska och värdera efterlevnad av de styrande dokument som skall säkra leverans av våra produkter. QA är en oberoende funktion som medverkar till att vi genom våra kontraktsproducenter levererar produkter som uppfyller regulatoriska krav enligt GMP. Gruppen består idag av tre personer.
I rollen som QA-manager kommer du att vara involverad i de frågeställningar som QA-gruppen hanterar och du blir ett bollplank till dina medarbetare men även till övriga verksamheter inom bolaget och mot kontraktstillverkare/kontraktslaboratorier i vår strävan att nå rätt kvalitet. Det är en tjänst som täcker in alla områden för en QA-verksamhet, vilket gör tjänsten rolig, utmanande och utvecklande. På Scandinavian Biopharma är vi ett sammansvetsat team med god gemenskap och med en spännande resa framför oss - vi hoppas du vill vara med oss på denna resa!

Tjänsten är en tillsvidareanställning med placering Solna. Urval och intervjuer sker löpande så vi välkomnar din ansökan redan idag!
OM TJÄNSTEN
Huvudsakliga ansvarsområden/arbetsuppgifter innefattar:

Utveckla, administrera och förvalta SOP-systemet och övriga GMP dokument.


Bedöma och godkänna ändringar (CC-ärenden), avvikelser, CAPA och uppföljning av dessa


QA-godkänna styrande och redovisande dokument som tex tillverkningsmetoder, specifikationer, analysmetoder, instruktioner, planer och rapporter för kvalificeringar, valideringar samt stabilitetsstudier.


Ta fram och godkänna övergripande rutiner för kvalitetssäkring.


Planera, medverka vid, samt följa upp inspektioner, både interna och externa.  


Vara kontaktperson för kvalitetsfrågor mot kontraktstillverkare och kontraktslaboratorier.


Hålla GMP-utbildningar för verksamheten


DIN PROFIL
Vi söker dig som har:

Naturvetenskaplig universitetsutbildning


Erfarenhet från en QA-organisation


Erfarenhet av kvalitetssäkringsarbete och mikrobiologiska/kemiska frågeställningar inom aseptisk bioteknologisk tillverkning


Goda kunskaper i myndighetskrav som GMP och GCP under ett läkemedels utvecklingsfaser samt kommersiella tillverkning


God kommunikationsförmåga i tal och skrift, både på svenska och engelska.                 


Det är meriterande om du jobbat mot tillverkning inom bulk eller sterilproduktion, med biotekniska produkter, med eller som kontraktstillverkare, med kliniskt prövningsmaterial och/eller frisläppningsprocesser som tex ”release officer”.


Vi ser gärna att du har erfarenhet av implementering och validering av datoriserade system. Det är även meriterande om du har erfarenhet av myndighets- och egeninspektioner samt att inspektera kontraktstagare och leverantörer.


Vi söker dig som är kunnig och beslutsmässig samt analytisk, tydlig och strukturerad. Du är trygg, självständig, initiativtagande och ansvarstagande. Du trivs med att samarbeta med duktiga och engagerade kollegor och bidra till en öppen och positiv atmosfär på arbetsplatsen. Du stimuleras av att vilja förbättra och att bidra till att kvalitetsverksamheten utvecklas framåt på ett pragmatiskt och problemlösande sätt.
Om du är redo att ta nästa steg så står vi redo att erbjuda dig en stimulerande arbetsplats! Visa mindre

Are you interested in working in an exciting Swedish research-based specialty biopharma company determined to give people all over the world a longer and better life?
Scandinavian Biopharma is developing the first vaccine against ETEC which causes diarrhoea in both travellers and endemic populations. We are now looking to recruit a Regulatory Affairs Manager to the company.
In this exciting role, you will have the opportunity to apply your regulatory expertise within many areas during development, with a focus on regulatory CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls). You will be offered a dynamic and stimulating work environment and collaborate cross-functionally with both internal and external experts. At Scandinavian Biopharma, we are a dedicated, experienced and friendly team with an exciting journey ahead. If this sounds interesting to you – come join us!
The position is full-time and based in Solna. The Regulatory Affairs Manager reports directly to the VP of Regulatory Affairs at the company. We evaluate candidates continuously and welcome your application today!
Main responsibilities
- As regulatory CMC expert coordinate the regulatory strategy for the development and implementation of changes in the manufacturing process including changes in the manufacturer (drug substance and drug product)
- Together with subject matter experts (SME) develop regulatory documents related to the manufacturing (e.g. IMPD, Module 3, Briefing Document)
- Coordinate and compile regulatory submissions for FDA, EMA and national authorities in third world countries (IND, CTA, RtQ etc)
Key qualifications
- Minimum MSc or equivalent degree with + 5 years’ experience in Regulatory Affairs
- Experience of working with projects in development
- Experience of working with biological pharmaceutical products (biologics)
- Excellent communication skills in speech and writing (English and Swedish)
- Experience of working with vaccines and/or WHO prequalification is a plus
The ideal candidate for this position is well-organized, result-oriented and has excellent attention to detail. Strong communication, time-management and problem-solving skills are required to be successful in this role. Furthermore, we believe that you are service-minded and able to work pro-actively and independently.
We are a dedicated team with different competencies in an entrepreneurial company where everyone supports each other to create a positive atmosphere. We are looking forward to having you in our team!
About the company
Scandinavian Biopharma is a research-based specialty biopharma company determined to give people all over the world a longer and better life. We are developing the first vaccine for protection against diarrhoea caused by ETEC in both travellers and endemic populations. We distribute a wide range of specialty biopharma products with focus on vaccines and immunoglobulins.
Scandinavian Biopharma has all the key competences for a successful vaccine development and distribution business. The management has been responsible for the development, manufacturing, registration and global launch of new vaccines, as well as running significant global operations within several biotech and big pharma companies.
Scandinavian Biopharma has a senior commercial team with more than 20 years of experience from biotech, big pharma and the medtech industry. We are well funded thanks to support from EU strategic research foundations Horizon 2020, PATH, USAMMDA and our own distribution activities. To learn more about the company, please visit: http://www.scandinavianbiopharma.se
For more information about this position, please contact:
Krishan Johansson Haque, PhD
Recruitment Consultant, QRIOS Life Science & Engineering
T: +46 72 070 16 53
E: [email protected] Visa mindre

Vill du arbeta med produktutveckling, i en internationell miljö, inom Medtech?

Vi söker dig som har en projektledarprofil och som är civilingenjör eller motsvarande med inriktning mot materialvetenskap eller kemiteknik. Det här en chans att arbeta som Produktutvecklare inom medicinteknik i en bred roll med stor utvecklingspotential. I rollen arbetar du i en internationell miljö då Orkla har fabriker och kontor på flera platser i Europa.

Orkla Wound Care söker en Product Developer till sitt huvudkontor i Solna. Orkla Wound Care förser marknaderna med kvalitetssäkrade första hjälpen- och sårvårdsprodukter. Orkla Wound Care har sin produktion och huvudmarknad inom Europa men har idag en försäljning på över 40 marknader världen över. Några kända varumärken är bland annat Salvequick och Norgesplaster mot konsument, och Cederroth First Aid och Snögg inom B2B.

Tjänsten är placerad i Solna Business Park och är en projektanställning på ca 10-12 månader. Varmt välkommen med din ansökan, urval sker löpande.

Om tjänsten
Orkla Wound Care arbetar med hela värdekedjan och du kommer att vara med och göra skillnad i vår verksamhet! Vi erbjuder en stimulerande arbetsmiljö i moderna lokaler med ett aktivitetsbaserat och flexibelt arbetssätt där du arbetar med kompetenta kollegor från flera Orklabolag. Orkla erbjuder goda utvecklingsmöjligheter i en inspirerande kultur där du har möjlighet att växa och skapa värde tillsammans med andra.

Du kommer vara en del av avdelningen för International Marketing & Innovation och du rapporterar till Innovation & Product Development Manager. Du kommer att arbeta med att utveckla och förbättra livsviktiga produkter som gör en skillnad i våra slutkunders vardag när olyckan är framme.

Orkla Wound Care arbetar med hela värdekedjan och du kommer att vara med och göra skillnad i vår verksamhet! Vi erbjuder en stimulerande arbetsmiljö i moderna lokaler med ett aktivitetsbaserat och flexibelt arbetssätt där du arbetar med kompetenta kollegor från flera Orklabolag. Orkla erbjuder goda utvecklingsmöjligheter i en inspirerande kultur där du har möjlighet att växa och skapa värde tillsammans med andra.

Du kommer vara en del av avdelningen för International Marketing & Innovation och du rapporterar till Innovation & Product Development Manager. Du kommer att arbeta med att utveckla och förbättra livsviktiga produkter som gör en skillnad i våra slutkunders vardag när olyckan är framme.

I rollen ansvarar du för:

- att upprätta projektdokumentation och teknisk produktdokumentation.
- att leda artwork- och förbättrings-projekt
- att utföra enklare laborativa tester i samband med produktens utveckling.
- att identifiera nya material med fokus på hållbarhet och kostnadsoptimering.

I din roll har du stora kontaktytor både externt och internt och du utvecklar och designar produkter tillsammans med kollegor inom marknad, inköp, kvalitet, regulatory och produktion.



Vem är du?
Vi tror att du är i början av din karriär med något års relevant arbetslivserfarenhet. För den här tjänsten krävs goda kunskaper i engelska samt gärna något av de nordiska språken. God kunskap i Microsoft Office är ett krav. God kunskap i Microsoft Office är ett krav.

Vidare meriterande erfarenheter:
- Erfarenhet av laborativt arbete och materialanalyser
- Erfarenhet från utvecklingsavdelning inom medicinteknik
- Erfarenhet av utvecklingsarbete med olika typer av tillverkningsmetoder
- Erfarenhet och intresse av konstruktion för t.ex. formsprutade detaljer eller design av nya produkter
- Erfarenhet av riskanalyser

Vi söker dig som trivs i en innovativ miljö med engagerade kollegor och som person är du proaktiv, initiativrik, målinriktad och har stark inneboende drivkraft. Vidare har du ett strukturerat, noggrant och ansvarstagande sätt att ta dig an ditt arbete och du trivs med att hantera många parallella arbetsuppgifter. Du har en god förmåga att analysera problem och komma fram till hållbara lösningar och du bidrar med ett positivt och flexibelt förhållningsätt. En förutsättning för att du ska lyckas i rollen är att du har lätt för att samarbeta och kommunicera med personer med olika bakgrund och funktion.

Om verksamheten
Affärsenheten Orkla Wound Care (OWC), en del av Portfolio Company Health, utvecklar och distribuerar konsumentprodukter inom sårvård och första hjälpen för arbetsplatser och industrikunder. De viktigaste varumärkena inkluderar Salvequick, Salvelox, Norgesplaster och Dr San inom B2C, och Cederroth First Aid samt Snögg inom B2B. Orkla Wound Care har en lång historia och erfarenhet av konsumentdriven innovation och har utvecklat en stark portfölj av varumärken med marknadsledande positioner i nyckelgeografier som Sverige, Norge, Danmark, Finland, Spanien och Ungern, och starka marknadspositioner i Polen, Tyskland och Italien. Visa mindre